Ema: ecco chi vigila sui farmaci in Unione Europea

Un volume d'affari pari a 1,5 miliardi di euro

Uno staff di 775 persone e 5mila di indotto l'agenzia che valuta i farmaci in Europa detiene un budget di 325 milioni di euro che genera un volume d'affari stimato di 1,5 miliardi di euro. Questa importante agenzia dal 1995 è responsabile della valutazione scientifica, della supervisione e della vigilanza su tutti i farmaci, umani o veterinari, commercializzati all'interno dell'Unione Europea. "L'Ema - come si legge nella sua presentazione - protegge la salute delle persone e degli animali nei 28 stati membri e nei paesi dell'Area Economica Europea garantendo che tutti i farmaci disponibili sul mercato europeo siano sicuri, efficaci e di alta qualità".

Le sue commissioni scientifiche sono sette, ognuna su un settore specifico dell'attività. La supervisione è affidata a un 'management board' di 35 persone indipendente da governi, aziende o altre istituzioni. A capo dell'agenzia c'è un direttore generale, che al momento è l'italiano Guido Rasi.

I vari comitati dell'Ema valutano i dossier di richiesta di autorizzazione dei farmaci da parte delle aziende, anche coordinando ispezioni nei siti di produzione. Il loro parere è poi accolto dalla Commissione Europea, che materialmente concede l'autorizzazione, che è valida per tutti gli Stati membri. E' possibile comunque chiedere l'autorizzazione anche ai singoli stati, anche se quella centralizzata è obbligatoria per una serie di patologie, per i farmaci orfani e per quelli biotech.
L'Ema coordina la farmacovigilanza sul territorio europeo, ed è responsabile di diversi progetti di monitoraggio degli effetti avversi, come EudraVigilance. Su questo argomento è responsabile anche della produzione di linee guida e regolamenti, oltre che della comunicazione con il pubblico e della collaborazione con i pazienti.
Fra le altre missioni dell'Ema c'è lo sviluppo di procedure per l'accesso rapido ai farmaci, soprattutto per malattie che non hanno terapia; la supervisione dello sviluppo dei farmaci pediatrici; l'attribuzione dello status di 'orfani' ai farmaci; lo sviluppo di linee guida sulla qualità, sicurezza ed efficacia dei farmaci, la cui osservanza da parte delle aziende deve essere riportata nei dossier che vengono sottoposti all'approvazione.